Após a conclusão do Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas pela Faculdade de Farmácia da Universidade de Coimbra, tenho trabalhado em Assuntos Regulamentares na Indústria Farmacêutica, ainda que acompanhando diferentes etapas do ciclo de vida do medicamento.

Atualmente encontro-me a trabalhar na Bluepharma – Indústria Farmacêutica, empresa que, apesar de ter crescido com base no desenvolvimento de medicamentos genéricos, tem apostado em formas farmacêuticas diferenciadas, acompanhando a inovação do setor. Ao profissional de Assuntos Regulamentares cabe o conhecimento profundo da legislação e requisitos em vigor de forma a suportar estratégias de desenvolvimento farmacêutico e de registo, garantindo que é gerada toda a informação necessária para demonstrar a qualidade, segurança e eficácia de cada medicamento.

Assim, o trabalho em Assuntos Regulamentares exige o acompanhamento de toda legislação aplicável, possibilitando que tenhamos no mercado um produto que cumpra todas as exigências que pautam a Indústria Farmacêutica.

Deste modo, enquanto profissional nesta área é possível o acompanhamento de projetos em diferentes estados, seja numa fase inicial do desenvolvimento farmacêutica seja numa fase mais tardia após a sua aprovação, o que faz com que o leque de competências seja muito alargado.

Desafiante é como se poderá descrever o dia-a-dia em Assuntos Regulamentares, uma vez que planeamento e gestão de tempo são fatores essenciais para um bom desempenho. Isto porque o principal foco é sempre lançar um medicamento no mercado o quanto antes, o que determina, muitas vezes, alguma pressão para cumprir as timelines definidas. É também necessária resiliência para delinear uma estratégia regulamentar adequada bem como para contornar possíveis questões por parte de clientes e Autoridades, demonstrando a robustez de cada produto.

Conclui-se, portanto, que o profissional de Assuntos Regulamentares assume um papel preponderante como elo de ligação entre equipas técnicas, clientes/parceiros e autoridades regulamentares, num processo de aprendizagem contínua. Ao acompanhar desde cedo o desenvolvimento farmacêutico asseguramos o conhecimento técnico e científico que mais tarde servirá de suporte de registos em diversos mercados e países. Cabe depois a cada gestor regulamentar adaptar a informação e documentação gerada consoante os requisitos locais, o que faz com que seja exigido um acompanhamento e evolução constante.